新型冠狀病毒檢測試劑盒 (膠體金法)研發成功!

疫情當前,北方所下屬企業上海優晶生物科技有限公司(以下簡稱上海優晶)勇于擔當、不負使命,研發出新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)IgM單檢卡與IgG/IgM雙檢卡抗體檢測試劑盒(膠體金法),用于新型冠狀病毒的檢測篩查,以全力支援新冠肺炎疫情防控工作。

該兩款新型冠狀病毒檢測產品已獲得歐盟CE準入,獲進入歐盟市場資質。

新型冠狀病毒(SARS-CoV-2) IgM單檢卡與IgG/IgM雙檢卡抗體檢測試劑盒(膠體金法),操作更為簡便,檢測時間10~15min,無需大型儀器設備配套,實驗操作簡單快捷,樣本全血/血清/血漿均可。應用場景廣泛,可滿足基層醫療機構的檢測需求,為臨床提供快速的輔助診斷手段。    

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《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第六版)》推薦實時熒光RT-PCR檢測SARS-CoV-2核酸陽性是疑似病例確診的診斷條件之一,但該技術對實驗場所及人員要求高、操作繁瑣、耗時長,檢測人員感染風險高,結果受標本質量、實驗條件及人員操作等因素影響較大,核酸單項檢測并不能滿足排查診斷的要求。而抗體檢測的操作簡單便捷,對實驗環境及人員要求不甚苛刻,僅需采集血液標本,很大程度上降低醫護人員在標本采集和檢測過程中被感染的風險,是快速篩查和核酸輔助診斷的重要手段。

根據《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》,新型冠狀病毒肺炎確診標準包括:

1、實時熒光RT-PCR檢測新型冠狀病毒核酸陽性;

2、病毒基因測序,與已知的新型冠狀病毒高度同源;

3、血清新型冠狀病毒特異性IgM抗體和IgG抗體陽性;血清新型冠狀病毒特異性IgG抗體由陰性轉為陽性或恢復期較急性期4倍及以上升高。

 

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